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Unsere Software unterstützt und vereinfacht die Erstellung und Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentation, z.B. im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Vom Einzeldokument über unser Dokumentenmanagementsystem hin zum prozessorientierten Dossiermanagement – unser Modul „d.velop life sciences | technical documents“ unterstützt und vereinfacht die Erstellung und Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentation, z.B. im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Unser prozessorientiertes Dossiermanagement ist vielseitig einsetzbar, z. B. auch zur Erstellung von Site Master Files, Werkzeuglogbücher, Drug Master Files, QM-Dokumentation, Projektordner, Validierungsdokumentation u. v. m. Auszug einiger Features der Technischen Dokumentation: - Vorlagenmanagement für unterschiedliche Strukturen Ihrer Dossiers - Aufgabenmanagement für die Bearbeiter einzelner Kapitel eines Dossiers (Workflow) - Nahtlose Integration in unser Modul Dokumentenlenkung - Vollständigkeitsprüfung Ihrer Dossiers - Kontrolle des aktuellen Bearbeitungsstands Ihrer Dossiers - Versionierung Ihrer Dossiers und einfacher Zugriff auf alle alten Versionsstände - Priorisierbare Kommentare - Export des gesamten Dossiers oder ausgewählter Abschnitte als PDF- oder ZIP-Datei - Druck des Gesamtdossiers oder selektierter Bereiche des Dossiers - Integrierte elektronische und GxP-konforme Signatur sowie Audit-Trail Funktion - Klassifizierung der Dossiers über Attribute im d.3ecm System Regulatorische Anforderungen der Technischen Dokumentation: - ISO 13485 MPG - Medical Device Regulation (MDR) — EU-Richtlinie MDR 2017/745 Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/technische-dokumentation/

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Durchführung und Einrichtung von Audits - auch organisationsübergreifend - nach den Standards des IAA (Institute of Internal Auditors) Proaktive Steuerung mit Hilfe automatisierter Erinnerungen Zeit- und Kostenersparnis dank effizienter Prozesssteuerung / Prozessoptimierung. Mit dem Audit-Modul von Naris können Sie die Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit Ihrer Messungen nachweisen. Die umfangreichen Berichtsmöglichkeiten geben Einblick in die Ergebnisse und machen es leicht zu erkennen, was Priorität haben sollte. Außerdem bietet die Audit-Software die Möglichkeit, nachzuvollziehen, welche Empfehlungen befolgt wurden. Sie können Ihre eigenen Audits verwenden, aber auch die vielen von anderen Organisationen erstellten Audits. In Kombination mit NARIS® Risk Management sind die Audits direkt mit dem Risikoprofil der Organisation verknüpft. Wenn die Prüfungsergebnisse neue Risiken aufzeigen, können Sie diese dem Risikoprofil hinzufügen. So können Sie Steuerungsmaßnahmen proaktiv verwalten. Sicherheit: Höchster Standard der Verschlüsselungstechniken

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Naturweißer Displaykarton mit idealen Druck- & Verarbeitungseigenschaften. Umweltfreundliches Plattenmaterial für Displays und Verpackungen. PEFC-zertifiziert I 100 % recyclebar I DIN EN 71-3 konform Naturweiße Displaypappe für Direktdruck oder Kaschierzwecke! Aufbau: Die seidenglatten Deckschichten aus ungestrichenem Faltschachtelkarton (UC) in Kombination mit einer Einlage aus finnischer Maschinenholzpappe verleihen KROMA® Natural White (vormals unter „Eka Silkboard“ bekannt) einen natürlichen Look & seidenglatte Haptik! Sollten Sie auf der Suche nach einer beidseitig hochweißen Displaypappe sein, empfehlen wir KROMA® Displayboard. Einsatzzwecke: KROMA® Natural White eignet sich ideal als Kaschierpappe, für buchbinderische Zwecke (z.B. Kinderbücher), Kalenderrückwande, Puzzles, (Spielzeug-)Verpackungen sowie für Einrahmungen. Darüber hinaus wird diese hochwertige und PEFC-zertifizierte Vollpappe für Displays, Werbekampagnen, Thekenaufsteller, Beschilderungen (Schilder, Deckenhänger) sowie für Einladungs- & Grußkarten verwendet. Gemäß DIN EN 71-3 und DIN EN 71-9 wurde KROMA® Natural White als sicheres Material für Spielzeug von ISEGA zertifiziert. Außerdem wurde unser Karton von ISEGA als "FOOD SAFE" (lebensmittelecht / -unbedenklich) eingestuft und darf dabei als Zwischenlage oder Untersetzer in direktem Kontakt mit trockenen, nicht-fettenden Lebensmitteln stehen, sowie als Sekundärverpackung eingesetzt werden. Weiterverarbeitung: Die sehr gute Planlage und hohe Stabilität ermöglichen eine optimale Weiterverarbeitung, z.B. Kaschieren, Stanzen, Schneiden, Lasern und Prägen. Die besonders glatten Kartondeckschichten lassen sich hervorragend in Flachbettdruck-Verfahren wie direktem Digitaldruck und Siebdruck bedrucken. Nachhaltigkeit: KROMA® Natural White ist PEFC-zertifiziert (Nr. 44 702 100091) und kann als 100% recyclingfähiges Material einfach & kostengünstig im Altpapier entsorgt und einer Weiterverwertung zugeführt werden. Durch den Einsatz nachwachsender & verantwortungsvoll bezogener Rohstoffe ist KROMA® Natural White eine nachhaltige & plastikfreie Alternative zu Kunststoffplatten (z.B. PVC-Hartschaumplatten, Polystyrol). (Sonder-)Formate & Freiformen: KOHLSCHEIN bietet KROMA® Natural White in vier verschiedenen Stärken und in zwei Lagerformaten 700 x 1000 mm und 1000 x 1400 mm an. Als Hersteller produzieren wir Sonderformate und / oder Sonderstärken auf Anfrage auf unserer Rollenklebemaschine. Individuelle Zuschnitte oder Freiformen schneiden wir gerne nach Ihren Vorgaben: Zuschnittservice. Stärke: 1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm Grammatur: 625 g/m², 860 g/m², 1.050 g/m², 1.475 g/m² Format: 700 x 1.000 mm, 1.400 x 1.000 mm, 800 x 1.200 mm, 1.400 x 3.000 mm - Sonderformate auf Anfrage Materialart: Displaykarton, Faltschachtelkarton, Karton, Pappe Deckschichten/Oberflächen: Faltschachtelkarton Einlage/Kern: Karton/Pappe, Hell Druckverfahren: Digitaldruck, Großformat Digitaldruck, Letterpress / Buchdruck, Siebdruck Weiterverarbeitung: Kaschieren, Lasern, Prägen, Schneiden, Stanzen Anwendungen/Einsatz: Aufsteller, Deckenhänger, Displays, Einrahmungen, Kalenderrückwände, Schilder, Verpackungen Nachhaltigkeit: Nachhaltig, Plastikfrei, Recyclingfähig, Umweltfreundlich, Entsorgung als Altpapier

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Erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie beliebige Dokumenttypen elektronisch mit unserem Modul „Dokumentenlenkung“. Ob Arbeits-/ Verfahrensanweisung (SOP‘s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen, Verträge oder andere beliebige Dokumenttypen – alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie elektronisch mit unserem Modul „Dokumentenlenkung“. Der Dokumentenumlauf wird dabei mittels Konfiguration festgelegt. Zu jeder Dokumentenvorlage kann ein anderer (ein- oder mehrstufiger) Dokumentenumlauf hinterlegt werden. Dieser ist somit flexibel auf Ihre Bedürfnisse und Vorgehensweise anpassbar. Entsprechende „Periodic Review“ Aufgaben vergibt das System automatisiert an entsprechende Mitarbeiter. Eine Überschreitung von Terminen und Aufgaben wird mittels des integrierten Erinnerungs- und Eskalationsmanagements signalisiert. Die Teilnahme am automatischen Dokumentenumlauf wird durch die elektronische und GxP-konforme Signatur bestätigt. Integrierte Audit-Trails je Dokument erhöhen die Nachvollziehbarkeit. Einige Features der Dokumentenlenkung: - Erstellung regulierter/gelenkter Dokumente innerhalb des Systems auf Basis freigegebener Vorlagen - Die Vorlagen können selbst wiederum gelenkte Dokumente sein - Management von Vorgabedokumenten und Formblättern - Digitale Dokumtenunterschrift mittels integrierter GxP-konformer Signatur — rein softwarebasiert - Volltextsuche auf Basis von Dokumenteninhalt und Dokumentenattributen (Metadaten) - Individuelles und dynamisches Zwangswasserzeichen - Komfortable Erstellung von Reportlisten - Kontrollierter und protokollierter Ausdruck - Vergleich von Dokumentversionen und Ausgabe von Unterschieden - Integrierte Archivierung auf Basis des d.3ecm-Systems - Windows- und Web-Frontend - Periodic Review Folgende Regularien werden bei der Dokumentenlenkung berücksichtigt: - ISO 9001:2015, Kapitel 7.5 - ISO 13485:2016, Kapitel 4 - FDA 21 CFR Part 11 - EU-GMP Leitfaden, Annex 11 - WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement - EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten - EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/dokumentenlenkung/

Erweitern Sie das Modul „Dokumentenlenkung“ um die aktive Planung und Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter. Diese Aufgabe übernimmt unsere Lösung „Mitarbeiter-Qualifizierungsmanagement“. Legen Sie verschiedene Qualifikationsprofile (Soll-Qualifikation) an und ordnen Sie diesen die jeweils relevanten Dokumente zu. Planen Sie individuelle Schulungen und Schulungsmaßnahmen wie „Gelesen und Verstanden-Aufgaben“, „Präsenzschulungen“ sowie „Externe Schulungen“ und kombinieren Sie diese mit der elektronischen Lernkontrolle. Die Qualifikationsmatrix informiert Sie dabei auf Knopfdruck über den aktuellen Schulungsstand Ihrer Mitarbeiter anhand von Qualifikationsnachweisen (Ist-Qualifikation). Bei Bedarf besteht ebenfalls die Möglichkeit individuelle Schulungsmaßnahmen und Wiederholrhythmen für Ihre Schulungen anzulegen. Mit der elektronischen Lernkontrolle ist das Anlegen individueller Fragenkataloge möglich. Sowohl Richtig und Falsch als auch Multiple Choice Aufgaben können hier erstellt werden. Nach erfolgreicher Bearbeitung der Lernkontrolle wird der Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter automatisch aktualisiert und in der Qualifikationsmatrix abgebildet. Einige Features vom Schulungsmanagement - Unterstützung von Dokumentenschulungen, Präsenzschulungen und externen Schulungen - Optionale Lernerfolgskontrolle auf Basis von Multiple-Choice-Tests - Konfigurierbare Wiederholrhythmen - Automatische Erstellung von Schulungsblättern und Teilnehmerlisten - Automatische Zustellung der relevanten Dokumente bei Abteilungswechsel Folgende Regularien wurden beim MQM berücksichtigt - ISO 9001:2015, Kapitel 7 - ISO 13485:2016, Kapitel 6 - EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 2 - EU-GMP Leitfaden Teil 2, Kapitel 3 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Abschnitt 2, §4 - FDA 21 CFR 211 Subpart B Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/schulungsmanagement/